Gentile Sig.ra/Sig.re, le informazioni contenute nel seguente foglio informativo sono dettagliate
Il suo aiuto è fondamentale per aiutare la ricerca dei segni precoci di ADHD e dei disturbi di coordinazione motoria e consentire un intervento precoce e tempestivo per le generazioni future di questi bambini.
Se ha un bambino/ragazzo tra i 7 e i 17 anni e vuole aiutare la ricerca le chiediamo di accettare la partecipazione allo studio, dopo avere letto con attenzione questo foglio informativo.
Tutte le informazioni da lei fornite saranno utilizzate al solo scopo di ricerca e sarà rispettata la privacy affidando un codice identificativo per ogni paziente.
Titolo dello studio: Segni motori precoci del primo anno di vita per lo sviluppo neuromotorio futuro
Codice Protocollo, versione e data: EMSA, Versione 1.3 del 09/05/2017
Promotore dello studio: Andrea Guzzetta
Sperimentatore Principale: Andrea GuzzettaMD, PhD, Prof. Associato Università di Pisa
IRCCS Fondazione Stella Maris
Viale del Tirreno, 331
Calambrone (PI)
Tel. 050886246
E-mail: stellamarislaboratoriosmile@gmail.com
Come posso fare per aiutarvi?
Aiutarci è molto semplice.
1. Trova video familiari del tuo bambino nel primo anno di vita. I video possono avere qualsiasi durata e possono riguardare qualsiasi attività di vita quotidiana, possono inoltre essere su un supporto digitale (penna USB, DVD, VHS, altri..) oppure su cassetta.
2. Ti chiameremo per accordarci su come condividere i video (direttamente a casa vostra tramite visita da parte di uno degli sperimentatori principali, via posta certificata di cui ci occuperemo delle spese di spedizione, tramite sistemi di trasferimento dati sicuri via web, come "WeTransfer" o altri simili
3. Inserisci la tua firma in fondo a questo modulo per partecipare (tutte le informazioni dettagliate saranno visibili sotto)
4. Inserisci le informazioni riguardanti la nascita del tuo bambino e i tuoi contatti
5. Compila i questionari per completare la tua partecipazione.
Io sottoscritta/o
* must provide value
Madre
Padre
Tutore
Sono genitore di un bambino/ragazzo:
sviluppo tipico
paziente ADHD
Se hai sia un bambino ADHD che uno con sviluppo tipico per favore completa due format separati
Storia familiare di ADHD:
Cognome, Nome del genitore o di chi ne fa le veci
Today D-M-Y
E-mail
* must provide value
domicilio (se diverso dalla residenza)
Livello di scolarizzazione del genitore
Licenza elementare
Licenza media
Diploma di Istruzione liceale
Diploma di Istruzione tecnica
Diploma di Istruzione professionale
Laurea
Altro
Altro (specificare l'ultima classe frequentata e se conseguito altro titolo di studio)
Cognome, Nome del/la bambino/ragazzo
* must provide value
Data di nascita del bambina/o
Today M-D-Y
Età gestazionale alla nascita (in settimane)
Desidero vedere le informazioni complete riguardanti lo studio in oggetto
no
si
Gentile Signora / Egregio Signore,
Vostro/a figlio/a potrebbe essere idoneo a partecipare ad uno studio promosso dall'IRCCS Stella Maris. Questo modulo fornisce informazioni importanti riguardanti gli scopi, i rischi e i possibili benefici di questo studio. Se qualche aspetto di questo modulo non vi risultasse chiaro, potrete porre domande ai medici sperimentatori coinvolti dello studio. Prendetevi tutto il tempo necessario. La partecipazione di Vostro/a figlio/a è volontaria e potrete ritirarla in qualsiasi momento.
Una volta che avrete letto questo modulo, avrete ricevuto risposta alle eventuali domande, e qualora decideste di far prendere parte Vostro/a figlio/a allo studio, vi sarà chiesto di firmare un modulo di consenso, di cui riceverete una copia cartacea.
Le basi della nostra ricerca
L'ADHD (in italiano, deficit di attenzione ed iperattività) è uno dei più comuni disturbi del neurosviluppo della prima infanzia. Tale disturbo è caratterizzato da persistente disattenzione con o senza iperattività e impulsività. Recenti studi hanno individuato segni di ADHD già durante la prima infanzia, come disturbi del linguaggio, disturbi motori e difficoltà di temperamento. Le difficoltà motorie possono essere considerate come uno dei sintomi principali del disturbo. Studi riguardanti altri disturbi del neurosviluppo (ad esempio disturbo dello spettro autistico) sovrapponibili ad ADHD suggeriscono come le disfunzioni motorie siano presenti già dal primo mese di vita.
Che cosa si propone lo studio
L'intento di questo studio è quello di identificare l'eventuale presenza di segni motori precoci nel primo anno di vita in soggetti a rischio di sviluppare ADHD. Verrà osservata la motricità nel primo anno di vita e verranno studiate le caratteristiche attuali tramite questionari. Con i video dei Vostri figli saranno valutati i General movements (movimenti spontanei globali presenti nei primi 5 mesi di vita) e la motricità volontaria; le loro caratteristiche saranno quindi correlate con la qualità dell'attenzione del bambino/ragazzo valutata attraverso questionari rivolti ai genitori.
Quali sono i benefici che potrà ricevere partecipando allo studio
Non vi è alcun beneficio diretto derivante dalla partecipazione allo studio, ma le conclusioni che ne deriveranno contribuiranno ad interpretare in modo specifico e diretto segni clinici precoci di ADHD.
Quali sono i rischi derivanti dalla partecipazione allo studio
Non si prevedono rischi derivanti dalla partecipazione allo studio.
Cosa succede se decide di non partecipare allo studio
La partecipazione allo studio è volontaria:
Se doveste decidere di non prendere parte allo studio, o in caso doveste cambiare idea in seguito, Vostro/a figlio/a non subirà alcuna penalità o perdita di benefici ai quali avrebbe altrimenti diritto.
Potrete ritirare l'adesione di vostro/a figlio/a allo studio in un qualsiasi momento dandone comunicazione al medico dello studio, il dottore Andrea Guzzetta (050/886239-317), senza fornire alcuna giustificazione. In tal caso non saranno raccolti ulteriori dati che lo/a riguardano e potrete chiedere la cancellazione di quelli già raccolti.
Informazioni circa i risultati dello studio
Se Lei lo richiederà, alla fine dello studio potranno esserLe comunicati i risultati generali dello studio ed in particolare quelli che La riguardano. Se suo figlio fa parte del gruppo di controllo, quindi senza ADHD, e i questionari da voi compilati dovessero far emergere un punteggio a rischio per tale disturbo, vi contatteremo per indagare più a fondo queste caratteristiche.
Titolari del trattamento e relative finalità
Il Centro di sperimentazione IRCCS Fondazione Stella Maris, coordinatore dello studio che Le è stato descritto, in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica, tratterà i Suoi dati personali, in particolare la Sua data di nascita, il Suo livello d'istruzione, alla Sua occupazione, i dati relativi alla salute di Suo figlio esclusivamente in funzione della realizzazione dello studio.
Il trattamento dei dati personali relativi ai Suoi dati anagrafici, ai dati relativi alla Sua salute e alla salute dei Suoi figli e dati provenienti dai questionari per la valutazione psicopatologica è indispensabile allo svolgimento dello studio: il rifiuto di conferirli non Le consentirà di parteciparvi. Potrà invece fornire facoltativamente i dati relativi al livello d'istruzione e alla sua occupazione in quanto non indispensabili allo svolgimento dello studio.
Raccolta dei dati
Per ogni soggetto, dopo delibera tramite consenso informato, verranno raccolti dati relativi alle videoregistrazioni e i dati contenuti all'interno della cartella clinica. Al reclutamento saranno acquisiti e registrati su apposito database i dati relativi all'età gestazionale, peso e circonferenza cranica alla nascita, principali dati anamnestici clinici. Il database verrà successivamente implementato con gli esiti delle valutazioni testistiche secondo il codice di corrispondenza del singolo soggetto, e raccolti in cieco per l'esaminatore deputato alla valutazione delle prove su video.
Gestione dei dati
I dati saranno trattati mediante strumenti cartacei ed elettronici. Gli sperimentatori che La seguiranno nello studio identificheranno vostro/a figlio/a con un codice: i dati che Vi riguardano raccolti nel corso dello studio, saranno registrati, elaborati e conservati, per almeno 7 (sette) anni dalla conclusione dello studio, unitamente a tale codice, alla Sua data di nascita, alla Sua salute e alla salute dei Suoi figli. Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo.
Conservazione dei dati
I responsabili dei dati e delle misure di anonimizzazione saranno i ricercatori principali dello studio, ovvero il Dott. Andrea Guzzetta e la dott.ssa Sabrina Del Secco.
Modalità del trattamento
I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno diffusi solo in forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici.
Esercizio dei diritti
Potrà esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice (es. accedere ai Suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente al centro di sperimentazione (Dott. Andrea Guzzetta, tel. 050-886239). Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo studio.
Ulteriori informazioni
Non sono previsti costi aggiuntivi a Suo carico derivanti dalla partecipazione allo studio, in quanto l'IRCCS Fondazione Stella Maris fornisce il supporto economico necessario. Non riceverà alcun compenso economico per la partecipazione allo studio.
Il protocollo dello studio che Le è stato proposto è stato approvato dal Comitato Etico Pediatrico in data 05/07/2017 Il Comitato Etico ha tra le altre cose verificato la conformità dello studio alle Norme di Buona Pratica Clinica della Unione Europea ed ai principi etici espressi nelle Dichiarazione di Helsinki.
Lei potrà segnalare qualsiasi fatto ritenga opportuno evidenziare, relativamente alla ricerca che La riguarda, al Comitato Etico e/o alla Direzione Sanitaria di questa struttura ospedaliera.
Per ulteriori informazioni e comunicazioni durante lo studio sarà a disposizione il seguente personale:
Dott. Andrea Guzzetta (Telefono 050-886317)
Dichiaro di aver ricevuto esaurienti spiegazioni in merito alla richiesta di partecipazione alla ricerca in oggetto, secondo come riportato sopra
Dichiaro che mi sono stati chiaramente spiegati la natura, le finalità, le procedure, i benefici attesi, i rischi e gli inconvenienti possibili e le alternative dello studio clinico.
DICHIARO inoltre che:
1. ho letto e compreso il foglio informativo fornito riguardo il progetto di ricerca e facente parte di questo consenso;
2. mi è stata data l'opportunità di porre qualsivoglia domanda allo sperimentatore dello studio e ho avuto risposte soddisfacenti;
3. mi è stato concesso il tempo sufficiente per riflettere sulle informazioni ricevute e per discuterne con terzi;
4. sono stato/a informato/a che il protocollo dello studio e tutti i moduli utilizzati hanno avuto il parere favorevole del Comitato Etico competente;
5. mi è stato chiaramente spiegato che posso decidere che il/la minore non prenda parte allo studio o ne esca in qualsiasi momento, senza fornire giustificazione, e che tali decisioni non modificheranno in alcun modo i rapporti con i medici curanti e con la struttura presso la quale sono in cura;
6. sono consapevole che la ricerca potrà essere interrotta in ogni momento, per decisione del responsabile della ricerca, senza pregiudizio per la salute del/della minore;
7. sono stato informato/a che sarò messo al corrente di qualsiasi nuovo dato che possa compromettere la sicurezza della ricerca e che, per ogni problema o per ulteriori domande, potrò rivolgermi ai medici presso i quali il/la minore è in cura;
8. per la migliore tutela della salute del/la minore, sono consapevole dell'importanza (e della mia responsabilità) di informare il medico di medicina generale/pediatra di libera scelta della sperimentazione alla quale accetto di far partecipare il/la minore; nel caso decida di non informarlo, esonero sia il mio medico curante che i medici che mi seguono nella sperimentazione dalla responsabilità per i danni che possano derivare dall'incompatibilità tra il(i) farmaco(i) in studio ed altri trattamenti medici;
9. sono stato informato/a che i risultati dello studio saranno resi noti alla comunità scientifica, tutelando l'identità del minore secondo la normativa vigente sulla privacy.
10. sono consapevole che devo/dobbiamo ricevere una copia del presente modulo di consenso.
Dichiaro di volere che il minore partecipi allo studio
* must provide value
Si
No
Data di oggi
* must provide value
Today M-D-Y
Firma qui per partecipare al progetto
* must provide value
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