Le formulaire d'information et de consentement en format pdf peut être téléchargé plus bas.
FORMULAIRE D'INFORMATION ET DE CONSENTEMENT
REGISTRE D'INDIVIDUS VIVANT AVEC LE DIABÈTE DE TYPE 1 AU CANADA : LE REGISTRE BETTER
PHASE 1
Chercheur responsable: Dr Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Co-chercheurs:
Dr Anne-Sophie Brazeau, Université McGill
Dr André Carpentier, Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Dr Kaberi Dasgupta, Centre Universitaire de Santé McGill
Dr Claudia Gagnon, Centre Hospitalier de l'Université Laval
Dr Melanie Henderson, Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
Dr Laurent Legault, Centre Universitaire de Santé McGill
Dr Meranda Nakhla, Centre Universitaire de Santé McGill
Dr Bruce Perkins, Université de Toronto
Dr Peter Senior, Alberta Diabetes Institute
Dr Nadine Taleb, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Dr Cynthia Turcotte, Centre de Psychologie de la Rive-sud
Organismes subventionnaires: Institut de recherches en santé du Canada et Fondation pour la recherche sur le diabète juvénile
Responsable du registre : Virginie Messier, Institut de recherches cliniques de Montréal
Identifiant multicentrique: MP-02-2019-7992
No du projet au CÉR du CHUM: 18.232
PRÉAMBULE
Nous sollicitons votre participation à un registre de données parce que vous vivez avec le diabète de type 1. Cependant, avant d'accepter de participer à ce registre, veuillez prendre le temps de lire, de comprendre et de considérer attentivement les renseignements qui suivent.
Ce formulaire peut contenir des mots que vous ne comprenez pas. Nous vous invitons à poser toutes les questions que vous jugerez utiles au chercheur responsable du registre ou aux co-chercheurs et à leur demander de vous expliquer les éléments qui ne sont pas clairs (
better@ircm.qc.ca; 514-987-5696 ou 1-833-897-3172).
NATURE ET OBJECTIFS DU PROJET
Le diabète de type 1 exige que les individus s'injectent de l'insuline pour contrôler le taux de sucre dans leur sang, car leur pancréas ne peut plus le faire. Une conséquence de ce traitement est un risque d'hypoglycémie (taux de sucre bas). Dans certains cas, ces hypoglycémies sont sévères (taux de sucre très bas), c'est-à-dire que l'individu a besoin de l'aide d'une autre personne pour faire remonter son taux de sucre. Une hypoglycémie, surtout sévère, est une expérience très désagréable, qui peut rendre les personnes confuses, et ainsi entraîner des accidents (par exemple, en voiture) ou des blessures (par exemple, une chute). Si une hypoglycémie n'est pas traitée et s'aggrave, celle-ci peut entraîner le coma et parfois la mort. Nombreux sont les individus vivant avec le diabète de type 1 qui ont exprimé le besoin d'identifier de meilleures stratégies pour réduire ces épisodes d'hypoglycémie.
Nous créons un registre d'individus vivant avec le diabète de type 1. Tout individu vivant avec le diabète de type 1 demeurant au Canada pourra participer au registre. L'objectif du registre est de mesurer la fréquence et la gravité des épisodes d'hypoglycémie. Les participant(e)s sont invités à répondre à des questionnaires portant, entre autres, sur la fréquence de leurs hypoglycémies, leurs craintes face à l'hypoglycémie, leurs symptômes d'hypoglycémie, les causes (insulinothérapie, nutrition, exercice, etc.). Les données collectées grâce aux questionnaires du registre permettront de réaliser des projets de recherche.
La participation au registre se fera en 3 phases. La première phase est obligatoire pour tous les participant(e)s. Les phases 2 et 3 sont optionnelles. Le présent formulaire d'information et de consentement est pour la phase 1 uniquement. À la fin de chaque questionnaire, vous serez invité(e) à préciser si vous désirez participer à la phase suivante du registre. Il est possible de répondre aux 3 questionnaires un après l'autre ou de débuter un questionnaire, de sauvegarder vos réponses et de revenir plus tard pour répondre aux questions restantes.
NOMBRE DE PARTICIPANT(E)S ET DURÉE DE LA PARTICIPATION
Nous espérons recruter 6 000 participant(e)s pour la phase 1 du registre et 3 000 participant(e)s pour la phase 2 et 1 500 participant(e)s pour la phase 3.
La durée de l'étude est indéterminée. . Nous recruterons de nouveaux participants et continueront de recueillir de nouvelles informations aussi longtemps que possible d'un point de vue financier et d'un point de vue de la pertinence du registre. La durée de votre participation dépendra du degré de votre participation :
La durée de votre participation dépendra de votre degré de votre participation :
• Temps estimé pour la phase 1 : 15 minutes
• Temps estimé pour la phase 2 : 45 minutes
• Temps estimé pour la phase 3 : 25 minutes
NATURE DE LA PARTICIPATION DEMANDÉE
Si vous acceptez de participer à la phase 1 du registre, vous devrez répondre à un questionnaire en ligne dont l'objectif est de dresser un portrait global de la population avec le diabète de type 1 en termes de démographie, traitement, fréquence des hypoglycémies et complications du diabète. Il faut prévoir environ 15 minutes pour répondre au questionnaire. Lorsque vous répondez au questionnaire, il est possible de sauvegarder vos réponses et de revenir plus tard pour répondre aux questions restantes. Si vous utilisez un lecteur de glycémie en continu, vous serez invité(e) à nous faire parvenir le rapport des 14 derniers jours de votre lecteur de glycémie en continu.
Les phases 2 et 3 consistent également à répondre à un questionnaire en ligne. L'objectif des phases 2 et 3 est d'obtenir plus de détails sur les causes et les conséquences des hypoglycémies. À la phase 2, si vous acceptez, vous serez invité(e) à nous faire parvenir vos derniers résultats de prise de sang et tests d'urine ainsi que votre liste de médicaments. Finalement, à la phase 3, si vous acceptez, vous serez pouvez également invité(e) à répondre à un questionnaire alimentaire, porter un compteur de pas et mesurer votre tour de taille.
La phase 1 est réalisée sur une base annuelle ce qui veut dire qu'à chaque année, vous serez de nouveau invité(e) à répondre au questionnaire, et si vous acceptez, à nous faire parvenir le rapport des 14 derniers jours de votre lecteur de glycémie en continu (si vous en utilisez un). De plus, à la fin du questionnaire annuel, vous serez invité(e) à répondre à des questions additionnelles qui proviennent de la phase 2 et 3, et si vous acceptez, à mesurer votre tour de taille, porter le compteur de pas, répondre au questionnaire alimentaire et nous envoyer vos derniers résultats de prise de sang et/ou test d'urine ainsi que votre liste de médicaments. La participation à la phase annuelle est faite sur une base volontaire.
CONSERVATION DES DONNÉES
Toutes les données seront conservées dans une base de données sécurisée située sur un serveur de l'Institut de recherches cliniques de Montréal (Montréal, Québec, Canada), sous la responsabilité de Dr Rémi Rabasa-Lhoret, responsable de la gestion du registre BETTER. Des copies de sauvegarde de sécurité de ces données sont générées à tous les jours.
Les données incluses dans le registre ne seront accessibles qu'au responsable de la gestion du registre BETTER et à ses collaborateurs immédiats, conformément au Cadre de gestion du registre BETTER.
RISQUES
Il n'y a aucun risque physique connu à participer à ce registre. Par contre, le temps nécessaire pour répondre au questionnaire peut représenter un inconvénient pour certain(e)s participant(e)s et susciter un questionnement ou un stress. Vous pourrez cesser de répondre au questionnaire à tout moment ou poursuivre à autre moment si vous le désirez.
Risques liés au bris de confidentialité: Il existe un risque lié à un possible bris de confidentialité concernant vos informations personnelles qui pourrait se traduire par une atteinte à votre vie privée. Ce risque est cependant minime. Tous les efforts seront déployés pour protéger votre vie privée et assurer votre confidentialité, tel que décrit dans la section "Confidentialité".
AVANTAGES
Vous ne retirerez aucun bénéfice personnel de votre participation à ce registre et aux projets de recherche qui seront effectués à partir de vos données incluses dans le registre. Toutefois, les recherches effectuées à partir de vos données mises en banque dans le registre pourraient permettre aux chercheurs d'en apprendre davantage sur la survenue des hypoglycémies et d'améliorer le soin des patients dans le futur.
CONFIDENTIALITÉ
Le chercheur responsable protègera votre dossier afin que vos nom, adresse et numéro de téléphone demeurent confidentiels.
Les données vous concernant inscrites dans la base de données informatisée ne seront identifiées que par votre numéro d'identification. Elles ne seront identifiables et associables que par le numéro d'identification conservé par le chercheur responsable ou le coordonnateur responsable de l'entrée de vos données dans le registre.
Tout chercheur ne faisant pas partie de l'équipe de recherche BETTER et voulant avoir accès aux données du registre devra soumettre son projet au Comité de gestion du registre qui évaluera les projets de recherche pour lesquels l'accès aux données du registre sera accordé, conformément au cadre de gestion du registre. Par ailleurs, un comité d'éthique de la recherche aura approuvé au préalable toute recherche effectuée à partir de vos données incluses dans le registre.
Les rapports portant sur toute recherche effectuée au moyen des données incluses dans le registre ne vous seront pas communiqués, puisque ces recherches seront réalisées à partir des données d'un très grand nombre de participants et qu'ils n'auront pour vous aucune portée diagnostique ou thérapeutique. Les données de recherche pourront être publiées ou faire l'objet de discussions scientifiques, mais il ne sera pas possible de vous identifier.
COMPENSATION
Vous ne recevrez pas de compensation financière pour votre participation à ce projet de recherche. Toutefois, vous courrez la chance de gagner un cadeau en argent d'une valeur de 500$ (1 cadeau offert à chaque tranche de 500 coupons de participation). Vos chances de gagner augmenteront selon votre degré de participation au registre :
• Phase 1 : une chance de gagner (1 coupon)
• Phase 2 : deux chances additionnelles de gagner (3 coupons)
• Phase 3 : deux chances additionnelles de gagner (5 coupons)
• Questionnaire annuel : une chance additionnelle de gagner (1 coupon à chaque année)
• Questionnaire annuel - Partie 2 : une chance additionnelle de gagner (1 coupon à chaque année)
• Questionnaire annuel - Partie 3 : une chance additionnelle de gagner (1 coupon à chaque année)
• Rapport des 14 derniers jours du lecteur de glycémie en continu : une chance additionnelle de gagner (1 coupon à chaque année)
• Questionnaire sur l'alimentation: une chance additionnelle de gagner (1 coupon à chaque année)
• Mesure du tour de taille: une chance additionnelle de gagner (1 coupon à chaque année)
• Port du compteur de pas pendant 14 jours consécutifs: une chance additionnelle de gagner (1 coupon à chaque année)
• Envoi du dernier rapport de prise de sang/test d'urine: une chance additionnelle de gagner (1 coupon à chaque année)
• Envoi de la liste de médicaments: une chance additionnelle de gagner (1 coupon à chaque année)
EN CAS DE PRÉJUDICE
En cas de préjudice lié à votre participation à ce registre de données, vous ne renoncez à aucun de vos droits ni ne libérez, les chercheurs, les organismes subventionnaires ou l'établissement de leur responsabilité civile et professionnelle.
POSSIBILITÉ DE COMMERCIALISATION
Votre participation au registre de données pourrait mener à la création de produits commerciaux qui pourraient être éventuellement protégés par voie de brevet ou autres droits de propriété intellectuelle. Cependant, dans un tel cas, vous ne pourrez en retirer aucun avantage financier.
FINANCEMENT DU REGISTRE
Le registre est financé par les organismes subventionnaires.
PARTICIPATION VOLONTAIRE ET POSSIBILITÉ DE RETRAIT
Votre participation à ce registre de données est tout à fait volontaire. Vous pouvez refuser d'y participer ou vous en retirer à n'importe quel moment. Si vous choisissez de ne pas participer à ce registre, ou de vous en retirer, cela n'aura aucune conséquence sur la qualité des soins et des services que vous recevrez non plus que sur votre relation avec votre médecin et le personnel traitant.
Si vous décidez de ne plus participer au registre et ne voulez plus qu'on utilise les données vous concernant à des fins de recherche, vous devez en aviser l'équipe de recherche. Toutes vos données seront alors détruites.
Toute nouvelle connaissance acquise durant le déroulement du projet susceptible d'influencer votre décision de continuer à participer au registre vous sera communiquée sans délai verbalement et par écrit.
PERSONNES RESSOURCES
Si vous avez des questions au sujet de ce registre, veuillez contacter le chercheur responsable et directeur du registre, Dr Rémi Rabasa-Lhoret, entre 8h00 et 16h00 du lundi au vendredi, au (514) 987-5696.
Si vous avez des questions au sujet de vos droits en tant que participant à un registre ou si vous avez des plaintes ou des commentaires à formuler, vous pouvez communiquer avec les personnes suivantes :
• Le commissaire locale aux plaintes et à la qualité des services du CHUM au (514) 890-8484.
• L'ombudsman des patients de l'Hôpital Royal Victoria (CUSM) au (514) 934-1934, poste 35655.
• Le Bureau des plaintes et de la qualité des services du CIUSSS de l'Estrie-CHUS via plaintes.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca ou au numéro suivant : 1-866-917-7903.
• Le commissaire local aux plaintes et à la qualité des services du CHU de Québec-Université Laval au (418) 654-2211.
• Le commissaire aux plaintes et à la qualité des services du CHU Sainte-Justine au (514) 345-4749 ou par courriel à commissaire.message.hsj@ssss.gouv.qc.ca.
• Le commissaire aux plaintes et à la qualité des services du CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean au (418) 541-7026 ou sans frais au 1-877 662-3963.
• Le commissaire aux plaintes et à la qualité des services du CISSS de Chaudière-Appalaches au 1-877 986-3587.
• Le commissariat aux plaintes et à la qualité des services du CIUSSS du Nord-de-l'Île-Montréal au (514) 384-2000, poste 3316 ou par courriel au commissaire.plaintes.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca.
• Le commissaire aux plaintes et à la qualité des services du CISSS des Laurentides au (450) 432-8708 ou au 1-866 822-0549, ou par courriel à info-plaintes@ssss.gouv.qc.ca.
• Le bureau du commissaire aux plaintes et à la qualité des services du CISSS de Laval au (450) 668-1010, poste 23628 ou par courriel à plaintes.csssl@ssss.gouv.qc.ca.
• Le commissaire aux plaintes et à la qualité des services du CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec au 1-888 693-3606 ou par courriel à commissaires.plaintes04@ssss.gouv.qc.ca.
• Le commissaire local aux plaintes et à la qualité des services du CIUSSS Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal ou l'ombudsman de l'institution au (514) 340-8222, poste 24222 ou à la clinique d'endocrinologie de l'Hôpital général juif au (514) 340-8090.
• Le commissaire aux plaintes et à la qualité des services du CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal au (514) 252-3400, poste 3510.
• Le commissaire aux plaintes et à la qualité des services du CISSS du Bas-Saint-Laurent au 1-844 255-7568 ou par courriel à plaintes.cisssbsl@ssss.gouv.qc.ca.
• Le commissaire aux plaintes et à la qualité des services du CISSS de Lanaudière au (450) 759-5333, poste 402133 (sans frais 1 800 229-1152 poste 402133) ou par courriel à plaintes.cissslan@ssss.gouv.qc.ca.
• Le commissaire aux plaintes et à la qualité des services du CISSS de la Montérégie-Centre au (450) 466?5434.
• Le commissaire aux plaintes et à la qualité des services du CISSS de l'Outaouais au au (819) 771-4179 (sans frais : ou 1 844 771-4179) ou par courriel à commissairesauxplaintes@ssss.gouv.qc.ca.
• Le commissaire aux plaintes et à la qualité des services du CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal au numéro suivant: 514-593-3600.
APPROBATION PAR LE COMITÉ D'ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE
Le comité d'éthique de la recherche du CHUM a approuvé le projet de la constitution du registre et assurera le suivi du projet pour les établissements du réseau de la santé et des services sociaux du Québec participants.
ENGAGEMENT DU CHERCHEUR
Je m'engage, avec l'équipe de recherche, à respecter ce qui a été convenu au formulaire d'information et de consentement.
CONSENTEMENT À LA PARTICIPATION À LA PHASE 1 DU REGISTRE BETTER
Je déclare avoir lu le présent formulaire de consentement (ou on me l'a lu), particulièrement quant à la nature de ma participation au registre et l'étendue des risques qui en découlent. Je reconnais qu'on a répondu à toutes mes questions et qu'on m'a laissé le temps voulu pour prendre une décision. Je consens librement et volontairement à participer à ce registre.
En acceptant de participer à la phase 1 du registre, je ne renonce à aucun de mes droits légaux ni ne libère les chercheurs, l'établissement ou les organismes subventionnaires de leur responsabilité civile et professionnelle.
En cliquant sur le bouton OUI, j'accepte de plein gré de participer à la phase 1 du registre et je serai redirigé(e) vers le questionnaire.
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