COVID疫苗受試者出現不明症狀，不到24小時美國嬌生、禮來相繼暫停試驗

（中央社）繼嬌生集團（Johnson & Johnson，港譯「強生」）之後，美國藥廠禮來（Eli Lilly）也因潛在安全疑慮，中止最後階段的「COVID-19」（2019年新型冠狀病毒疾病，簡稱武漢肺炎）臨床試驗。24小時內2家藥廠相繼對試驗喊卡，科學家漫長抗疫之路再遇挫敗。

禮來公司昨（13）日已針對一起不明事件，暫停旗下實驗室製抗體對住院患者的第3階段臨床試驗。

美國醫藥大廠嬌生集團12日也因一名受試者出現不明原因疾病，而暫停COVID-19疫苗的第3階段試驗。

嬌生研究領導人瑪曼（Mathai Mammen）昨日跟投資人說，試驗是「暫時中止」且可能跟他們的藥物無關。

《法新社》報導，臨床試驗在最後階段遭遇問題其實並不足為奇。實際上，最後階段試驗的目的是把受試者人數擴大至數以千計或數以萬計，藉此找出可能非常罕見的副作用。

上個月，英國的阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）就成為全球第一個宣布暫停疫苗臨床試驗的藥廠，說英國一名患者診斷出有發炎情況，影響到脊椎。

• 人體試驗出現「不良反應」，牛津大學武漢肺炎疫苗研發暫停

阿斯特捷利康後來在全球恢復試驗，唯獨美國的試驗依舊暫停，原因不明。

針對禮來成為最新一家因安全考量而中止試驗的藥廠，管理美國加州斯克里普斯研究所（Scripps Research Institute）的醫師兼科學家托波爾（Eric Topol）在推特（Twitter）發文直呼驚訝，說禮來前幾個階段的試驗都沒有出現任何嚴重的副作用。

他說：「希望這只是短暫中止，我們很快就會取得細節，小心謹慎總是好的。」

禮來發言人13日在聲明中告訴《法新社》：「禮來支持資料安全性監督委員會（DSMB）的決定，審慎確保研究受試者的安全。」

這項研究8月在美國、丹麥與新加坡的50多座城市展開，目標是招募1萬名受試者。

實驗室製造的抗體療法近來備受關注，主要是因為美國總統川普（港譯「特朗普」）日前說他染疫痊癒，有部分要歸功於生技公司雷傑納隆藥廠（Regeneron）研發的實驗性雞尾酒抗體療法。

禮來與雷傑納隆上週都對他們的藥物向美國食品暨藥物管理局（FDA）提出緊急使用授權申請。

根據《彭博社》，傳出試驗暫停後，禮來公司的股票在13日下午的交易中下跌了3.8％。

24小時2家藥廠試驗喊卡，說明了什麼？

在禮來公司宣布暫停試驗不到24小時，嬌生公司才由於1名受試者出現不明原因疾病（unexplained illness），12日宣布對全球6萬名接種疫苗的志願者暫停進行第3階段臨床試驗，目前這名志願者健康情況的詳細資訊仍保密。

一天之內，2家藥廠相繼因為受試者出現不明反應而暫停試驗，這代表什麼呢？

《聖地牙哥聯合論壇報》訪問2位參與武漢肺炎治療研究的科學家，他們指出：

• 我們不知道的：

嬌生和禮來2家公司的公告都沒有提供具體細節，目前仍不清楚是什麼症狀導致試驗暫停。

嬌生的試驗要招募6萬名參與者，禮來則是1萬名，在如此大規模的試驗中，人們也有可能由於完全不相關的原因而生病。

• 可知道的：

暫停試驗是臨床試驗工作的一環，試驗的數據由獨立的數據安全監控委員會監控，並由這個委員會來建議試驗可以繼續、暫停、或停止。

「開始臨床試驗，暫停，然後重新開始」，科學家表示，除非人們不在乎安全性，否則不會不暫停試驗。

儘管有巨大的壓力，要迅速推出疫苗來對抗已經奪走全球超過108萬人生命的疾病，這些藥廠仍然暫停試驗，科學家認為，如此謹慎的態度，讓人感到放心：「他們在遵守規則，這是你希望看到的。」

全球掀起疫苗戰，各國該發進度如何？

根據《紐約時報》的追蹤表，截至13日，全球共有44支武漢肺炎疫苗正進行人體測試，其中11支正進行第3階段臨床測試，在動物實驗階段的疫苗則有92支。

目前進入第3階段的疫苗，包括了：

• 美國 - Moderna、Novavax、嬌生（暫停試驗）、禮來（暫停試驗）
• 英國 - 阿斯特捷利康公司與牛津大學合作（部分暫停試驗）
• 德國 - BioNTech與美國輝瑞（Pfizer）合作的mRNA
• 中國 - 中國國藥集團（CNBG）、科興生物技術公司（Sinovac Biotech）、中國解放軍軍事科學院和康希諾生物公司合作疫苗
• 俄羅斯 - 加馬列亞（Gamaleya）研究中心等機構研發的疫苗「Gam-Covid-Vac」
• 澳洲 - 卡介苗

根據《彭博社》，中國國藥集團正與北京當局協商，計畫讓赴海外留學的留學生接種該公司的試驗性疫苗，知情人士說，各個政府機構仍在製定計劃，尚未做出最終決定。

報導指出，中國國藥集團的2支疫苗雖然尚在第3期臨床試驗階段，但已經獲准在中國緊急使用，提供包括醫務人員，以及在高風險國家工作的國企僱員約數十萬人接種。一旦中國監管機構決定學生可以納入緊急使用範圍，這將創下未完成全面人體試驗疫苗的使用範圍紀錄。

延伸閱讀：

• 全球疫苗戰倒數，中國要求世衛把未完成試驗的疫苗列入「緊急使用清單」
• 最快幾時可以打、會進口多少量？7個QA搞懂東洋代理的德國BNT疫苗

新聞來源：

• 繼嬌生後 美國藥廠禮來中止抗體藥物試驗（中央社）
• Eli Lilly’s Antibody Trial Is Paused Over Potential Safety Concern（紐約時報）
• U.S. pauses Eli Lilly’s trial of a coronavirus antibody treatment over safety concerns（CNBC）
• 2 things we know (and 3 we don’t) about Johnson & Johnson and Eli Lilly pausing COVID-19 trials（聖地牙哥聯合論壇報）
• China Looking at Giving Students Vaccines Still Being Tested（彭博社）

責任編輯：黃筱歡
核稿編輯：楊士範